Тетрадка.бгНад 20 години в помощ на студентите

Всичко, което липсва във вашата тетрадка, ще намерите в нашата Тетрадка.бг

Поръчай тема Услуги Абонаменти

.PDF документ за преглед

Виж документ за преглед

Изтегли сега

Изтегли сега с абонамент (11 кредита)

Купи веднага 27.50 € (еквивалент на 16 кредита)

тетрадка.бг

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА „ ЛЕКАРСТВО СИРАК” (ORPHAN DESIGNATION) СПОРЕД ЕВРОПЕЙСКОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО.

Терминът „лекарство сирак” е въведен през 1983 г., когато правителството на САЩ приема Закона за Лекарства Сираци (ЗЛС). Този Закон установява регулаторната рамка съгласно, която се насърчава фармацевтичната индустрия да развива продукти за редки заболявания, като се предоставят финансови стимули на компаниите. В този смисъл, Законът представя финансови стимули и регулаторна подкрепа за фармацевтичните компании, на които се предоставя ОЛС за даден продукт в развитие. Впоследствие и в други страни се приемат законови рамки за насърчаване развитието на лекарства сираци. В Европейския съюз (ЕС) Регулацията за лекарствените продукти-сираци, е въведена през април 2000г. В нея се посочва, че ОЛС се предоставя от EMA (Европейската агенция по лекарствата, централизиран регулаторния орган). Разрешението за употреба също така се установява централно, с помощта на т.нар централизирана процедура, като по този начин се позволява едновременна регистрация във всички 27 страни-членки на ЕС. Основните стимули на законодателството в ЕС и САЩ са показани в Таблица 1. Ексклузивостта на пазара обикновено се разглежда като най-важен от стимулите, въпреки че това той се случва след получаване на разреш

Референтен номер: 5307

Предназначен за: Студенти

Тип: Курсови работи

Категория: Логистика

Предмет: ЛЕКАРСТВЕНА ЛОГИСТИКА

Страници без титулна, библиография и приложения: 11

Качен на: 08/02/2017

Институция: МЕДИЦИНСКИ УНИВЕРСИТЕТ

Град: София